Die zentralen Thesen

  • Pfizer hat seinen FDA-Zulassungsantrag für seinen COVID-19-Impfstoff bei Kindern unter 5 Jahren verschoben.
  • Pfizer testet derzeit eine dritte Dosis in dieser Altersgruppe für einen optimalen Schutz.
  • Pfizer erwartet bis April 2022 aktualisierte Studieninformationen.

Pfizer kündigte am Freitag Pläne an, seinen Antrag auf Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren bei der FDA zu verschieben. Das Unternehmen sollte sich am 15. Februar mit der FDA treffen, verschob das Treffen jedoch, um weitere Daten zu klinischen Studien zu sammeln für ein Drei-Dosen-Regime im Gegensatz zu seinem zuvor vorgeschlagenen Zwei-Dosen-Schema. Basierend auf den Ergebnissen der Studien mit zwei Dosen glaubt Pfizer, dass eine dritte Dosis eine robustere Immunantwort bei kleinen Kindern bewirken wird.

Diese Nachricht ist ein Rückschlag für Eltern kleiner Kinder, die gespannt auf die Möglichkeit warten, ihre Kinder zu impfen. Die FDA genehmigt Pfizers COVID-19-Impfstoff für 12- bis 15-Jährige im Mai 2021 und hat seinen Impfstoff für 5-11-Jährige zugelassen Ende Oktober 2021. Es gibt derzeit keinen COVID-19-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren.

Monatelang hofften Eltern von Babys, Kleinkindern und Vorschulkindern auf die Gewissheit, dass ihre Kinder vor den schwersten Folgen von COVID-19 geschützt würden, insbesondere als die Krankenhauseinweisungen junger, ungeimpfter Kinder während des Omicron-Anstiegs anstiegen.

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Pfizers COVID-19-Impfstoffversuch für Kinder unter 5 Jahren

Aufgrund des Anstiegs der Infektionen während der Omikron Anfang Februar forderte die FDA Pfizer auf, seine Studiendaten für die Notfallgenehmigung (EUA) des Impfstoffs bei kleinen Kindern einzureichen. Die Idee war, dass der Impfstoff mit zwei Dosen jetzt 2- bis 4-Jährigen verabreicht werden könnte, in der Hoffnung, eine dritte Impfung für optimalen Schutz anzubieten, sobald die Studiendaten verfügbar sind.

Dieser Plan änderte sich jedoch, weil die Drei-Dosen-Studie von Pfizer schneller vorankam als erwartet. Sie waren zuversichtlich, dass sie die Studiendaten in kürzerer Zeit erhalten würden und dass die Daten eine stärkere und schützendere Immunantwort zeigen würden.

„Da die Studie schnell voranschreitet, werden die Unternehmen auf die Daten der drei Dosen warten, da Pfizer und BioNTech weiterhin glauben, dass sie in dieser Altersgruppe ein höheres Schutzniveau bieten könnten“, erklärte Pfizer in seiner Pressemitteilung.

Die Planänderung bedeutet nicht, dass es Probleme mit dem Impfstoff gibt, sagt er Zachary heute , MD, Spezialist für pädiatrische Infektionskrankheiten bei Pediatrix Nashville Pediatric Infectious Disease. Vielmehr wollen die Forscher sicherstellen, dass der Impfstoff so wirksam wie möglich ist. Bei den ersten Impfstofftests wurden zwei verschiedene Kohorten untersucht: Babys im Alter von 6 bis 24 Monaten und Kleinkinder im Alter von 2 bis 4 Jahren. Jede Altersgruppe erhielt eine 3-µg-Dosis des Pfizer-Impfstoffs in zwei getrennten Dosen im Abstand von 21 Tagen.

Dies war eine geringere Dosis als die Dosis für 5- bis 11-Jährige (10 µg) und die Dosis für 12- bis 15-Jährige (30 µg). Für die 3-µg-Dosis gab es weder für die Gruppe der 6- bis 24-Monate noch für die Altersgruppe der 2- bis 4-Jährigen Sicherheitsbedenken.

Laut Pfizer war eine 3-µg-Dosis des Impfstoffs in der Lage, bei Babys eine robuste Immunantwort hervorzurufen, die der Immunantwort ähnelt, die der Impfstoff bei 16- bis 25-Jährigen hervorruft. Allerdings war die Immunantwort bei 2- bis 4-Jährigen nicht so robust. Pfizer unterbrach die Studie, um eine dritte 3-µg-Dosis in der 2- bis 4-jährigen Kohorte zu testen, um zu sehen, ob sie stärkere Ergebnisse lieferte. Pfizer plant, schnell neue Daten zu sammeln und sollte die Ergebnisse der Drei-Dosen-Studie bis Anfang April 2022 vorliegen haben.

„Die Studie wurde ursprünglich abgebrochen, weil die niedrigere Dosis des COVID-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe keinen Antikörperschutz wie bei anderen Impfstoffen erzeugte“, erklärt Dr. Hoy. „Pfizer wollte sicherstellen, dass Kinder mit Impfungen einen ähnlichen Schutz wie andere Gruppen haben, aber auch eine sichere Dosis haben.“

Schützen Sie Ihre Kinder vor COVID-19

Die Bedeutung eines COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren

Obwohl Pfizer seinen Impfstoffantrag zurückschob, ist die Notwendigkeit eines Impfstoffs für jüngere Kinder nach wie vor dringend, sagen Experten. Obwohl COVID-19 bei Kindern normalerweise mild verläuft, sind schwerwiegende Folgen möglich, insbesondere bei ungeimpften Kindern. Dies wurde während der Omicron-Welle in New York beobachtet, wo das Gesundheitsministerium des Staates New York einen erheblichen Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Kindern meldete.

Allein in New York City stieg die Zahl der COVID-19-Krankenhausaufenthalte bei Kindern um das 18-fache. Im ganzen Bundesstaat war die Mehrheit der zugelassenen Kinder nicht geimpft. Tatsächlich waren 55 % der hospitalisierten Kinder jünger als vier Jahre, eine Bevölkerungsgruppe, die zu diesem Zeitpunkt nicht für eine Impfung in Frage kam.

Ein Impfstoff für kleine Kinder wird dazu beitragen, Eltern zu versichern, dass ihren Kindern die Möglichkeit eines schweren Verlaufs erspart bleibt, falls sie sich mit dem Virus infizieren. Bisher war diese Sicherheit nur für Kinder ab 5 Jahren verfügbar.

„Die Zulassung dieses Impfstoffs würde bedeuten, dass fast alle Mitglieder eines Haushalts gegen COVID-19 geimpft werden könnten, mit Ausnahme von Kleinkindern unter sechs Monaten“, sagt Dr. Hoy.

Darüber hinaus erlebten kleine Kinder während des Omicron-Anstiegs einen großen Anstieg der Infektionen, mit dem sich die Eltern auseinandersetzen mussten Kita- und Kindergartenschließungen , Quarantänen und Isolationsperioden. All dies war sehr störend für Eltern und ihre Kinder. Preeti Parich , MD, ein Kinderarzt und der leitende medizinische Direktor bei GutRx , hofft, dass die Zulassung dieses Impfstoffs Eltern von kleinen Kindern das Leben ein wenig leichter machen wird.

„Ein Impfstoff ermöglicht es Kindern, zu einem normaleren Leben zurückzukehren“, sagt Dr. Parikh. „Sie können Kindertagesstätten, Vorschulen, Kurse, Reisen und Geburtstagsfeiern besuchen, und es hilft, die Quarantänen und Störungen zu verringern, die COVID-19 in ihrem Leben und im Leben ihrer Familie verursacht hat.“

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Was das für Sie bedeutet

Es ist verständlich, dass Eltern Bedenken hinsichtlich seiner Neuigkeiten haben und Fragen dazu haben, was dies für die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Impfstoffs bedeutet. Denken Sie daran, dass das Warten auf weitere Daten und die Sicherstellung, dass Impfstoffe so wirksam wie möglich sind, tatsächlich eine gute Sache ist und bedeutet, dass Wissenschaftler bei der Einführung dieses Impfstoffs so sorgfältig und gründlich wie möglich vorgehen.

Wenn Sie ein Elternteil sind, der sehnsüchtig auf den Impfstoff für Ihr kleines Kind gewartet hat, fühlen Sie sich vielleicht frustriert und niedergeschlagen. Du bist nicht allein. Aber denken Sie daran, dass der Impfstoff in nur wenigen Monaten kommen sollte. In der Zwischenzeit können Sie Ihr Kind weiterhin schützen, indem Sie Minderungsmethoden wie soziale Distanzierung und Maskierung anwenden.

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